Entende-se por processo de consentimento livre e esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE, deve ser elaborado pelo pesquisador responsável em linguagem acessível à compreensão do participante da pesquisa.
A proteção do participante da pesquisa constitui a razão fundamental das normas e diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde – CNS.
O TCLE deverá ser obtido após o participante da pesquisa e/ou seu responsável legal estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa. uma via do tcle deve ser deixada com o pesquisado.
